A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou a resolução que estabelece os requisitos mínimos para a produção de preservativos a partir do látex all-natural de borracha. A Resolução do Conselho Coletivo (RDC) 554/2021 foi publicada em uma edição adicional Calendário Oficial da União (DOU) nesta terça (31) e entra em vitality em outubro.
Entre as questões abordadas na norma estão layout e dimensões do produto, questões relacionadas ao prazo de validade dos preservativos, capacidade volumétrica e pressão, além de requisitos de embalagem e rotulagem, entre outros.
De acordo com a resolução, os fabricantes de preservativos devem tomar os devidos cuidados para minimizar a contaminação microbiológica do produto durante o processo de fabricação e embalagem. Caso a autoridade sanitária julgue necessário verificar o cumprimento desta exigência, poderá solicitar o exame microbiológico do produto.
Além dos requisitos da RDC 554/2021, os preservativos masculinos de borracha all-natural também devem atender aos requisitos de certificação de conformidade do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
Os pedidos de registro, revalidação ou inclusão de modelo na Anvisa devem fornecer, além dos requisitos contidos nesta legislação, documentos que comprovem que o preservativo masculino de látex all-natural atende aos requisitos da regulamentação brasileira credenciada emitida por entidade credenciada.
A Agência informa, ainda, que o regulamento será atualizado sempre que for considerado adequado para melhorá-lo, a fim de proteger a saúde da população e analisar novos relatórios internacionais.
Bonfim Notícias
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